ALFA Einweg Gesichtsmaske – Mund-Nasen-Schutz


Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß der Medizinprodukterichtlinie
EC Directive 93/42/EEC, Annex I in Verbindung mit 2007/47/EC
Mund-Nasen-Schutz nach EN 14683:2019 + AC:2019 mit CE Kennzeichnung
Verpackungseinheit in Karton: 50 Stück

Geprüfte Qualität


Prüfzertifikat
Eurotech Certification Frankfurt am Main / Deutschland (Conformity Certificate / Statement Of Compliance No: SC/2020033)
Es wurde geprüft, ob es den grundlegenden Anforderungen und den einschlägigen Bestimmungen der EG-Richtlinie 93/42/EEC Anhang 1 in der Fassung von 2007/47/EC für Medizinprodukte entspricht.

Allgemeine Hinweise:


Der Mund-Nasen-Schutz ist ein Hilfsmittel in der Medizin, um eine Übertragung von Krankheitserregern durch Sekret-Tröpfchen auf andere zu reduzieren (Fremdschutz).

Es handelt sich dabei meist um eine medizinische Gesichts-Halbmaske aus mehreren Vliesschichten, die mit Gummibändern am Hinterkopf oder hinter den Ohren fixiert wird. Mit einem integrierten flexiblen Metallbügel in der Mitte des oberen Randes wird die Halbmaske an den Nasenrücken gedrückt, um das Gesichtsfeld frei zu halten und den Atemluftaustritt nach oben einzuschränken.

Ein medizinischer Mund-Nasen-Schutz ist zu unterscheiden von einfachen Papier- oder Stoffmasken (Alltagsmaske) sowie partikelfiltrierenden FFP-Masken (Atemschutzmaske), die (je nach Filterklasse) vor dem Einatmen von Mikropartikeln schützen.
Mund-Nasen-Schutz-Produkte werden entsprechend der Norm EN 14683:2019 in Typ I und Typ II eingeteilt, Typ IIR bezeichnet eine flüssigkeitsresistente Schutzmaske.

Masken des Typs I weisen eine bakterielle Filterleistung (BFE) von mindestens 95 %, Typ II und II R mindestens 98 % auf. Der Atemwiderstand muss bei den Masken Typ I und II weniger als 40 Pa/cm², bei Typ IIR weniger als 60 Pa/cm² betragen. Masken des flüssigkeitsresistenten Typs IIR müssen einem Spritzdruck von mindestens 16 kPA widerstehen.

Selbsthergestellte Behelfsmasken aus handelsüblichen Stoffen für den Privatgebrauch im Alltag gelten nicht als Medizinprodukt oder Bestandteil persönlicher Schutzausrüstung. Sie dürfen professionelle Masken an Stellen, wo diese verbindlich vorgeschrieben sind, nicht ersetzen.

Anwendung und Wiederverwendbarkeit


Für die Verwendung medizinischen Mund-Nasen-Schutzes in Deutschland hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Empfehlungen herausgegeben, nach denen die Hände vor dem Aufsetzen der Maske gründlich gewaschen werden sollten, um insbesondere deren Innenseite nicht zu kontaminieren.

Die Maske sollte Mund und Nase komplett bedecken und an den Rändern möglichst eng anliegen, „um das Eindringen von Luft an den Seiten zu minimieren“. Außerdem sollte die Außenseite der Maske beim Tragen möglichst nicht berührt werden, da sie als potentiell erregerhaltig gilt. Nach dem Absetzen der Maske sollten die Hände erneut gewaschen werden.

Eine durchfeuchtete Maske sollte sofort abgenommen und gegebenenfalls ausgetauscht werden. In der Regel muss ein Mund-Nasen-Schutz als Einwegartikel nach der Benutzung entsorgt werden.

Hersteller


ALFA PROMOSYON TEKSTIL, Istanbul/Türkei
Staatlich geprüfter Hersteller und autorisierter Exporteur

Importeur


COSMIC GmbH, Bad Kreuznach/Deutschland
Handelsgesellschaft seit 1998 / Import / Export spezifischer Produkte

Kontakt


Cosmic Office in Bad Kreuznach - Germany

COSMIC GMBH
Schwabenheimer Weg 111
55543 Bad Kreuznach
Germany

Tel.: +49 (0) 671 796 5625
Fax.: +49 (0) 671 796 5621
Email: alfa@cosmic-service.com
Web: www.cosmic-service.com

Internationaler Ansprechpartner

Herr Philippe Plessers

PACT MUSEUM SOLUTIONS (Partner von Cosmic Group)

Tel. Dir.: +352 245 147 11
Email: plessers@cosmic-service.com

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